企业生存与发展的命脉是质量，产品质量是从物料选择开始到转化为成品的全过程各个环节把关的结果。因此， 优质的产品不是检验出来的，而是靠计划和生产过程控制得来的。兽药生产中的重要环节是生产的管理，兽药GMP 就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素， 才能确保最终的产品万无一失。兽药GMP的“预防为主” 的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现， 在此， 着重阐述一下兽药GMP 的生产管理。 通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP 的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标： 确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP 的要求进行， 确保生产过程是处在受控状况下， 从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP 的要求。实现这个目标， 需要具备三个基本要素：⑴要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员， 即需要训练有素的人员。⑵需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。⑶需要非常有效的过程监控， 对生产全过程和相关措施进行严格的监控， 并进行记录， 保证生产按预定工艺进行。 1 具备优秀的生产管理人员和操作人员 具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员， 也就是人才的培养与选拔利用。根据《兽药GMP》对兽药生产企业人员素质的基本要求，可以概括如下： ⑴文化程度。文化水平是专业技术的基础， 如不具备大专以上文化程度， 企业负责人及各部门负责人就不能适应现代化生产及兽药GMP 管理的要求； 如不具备高中以上的文化程度，各岗位的人员就无法接受进—步的上岗技术培训， 甚至不能执行各种生产指令。所以《兽药GMP》明确规定直接生产操作人员以及质量检验人员必须具备高中以上文化程度， 并经专业技术培训方可上岗。初中文化程度人员不得直接接触生产工艺岗位， 仅可担任辅助生产工作。 ⑵专业知识。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人(即通常所指企业主管技术业务的厂长)， 生产管理部门的负责人以及质量管理部门的负责人应具备大专以上文化程度以及药学、兽医或相关专业。“ 相关专业” 系指畜牧、化学、化工、生物、生物化学、化学工程等专业。兽药生产特殊的专业性决定对这些负责人的专业知识要求就很高，否则无法胜任领导工作， 无法使企业获得进一步发展， 更谈不上实施兽药GMP。 ⑶实践经验。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人， 生产管理部门以及质量管理部门的负责人还应具备兽药生产或质量管理的实践经验和正确判断处理质量管理中实际问题的能力。由于兽药生产的专业性和技术上的复杂性， 兽药质量的高标准严要求， 以及兽药销售、使用中出现各种问题， 需要这些负责人有丰富的实践经验， 否则对于随时出现的各种问题无法正确判断和做出正确的处理。 ⑷法规水平。兽药是一种特殊商品， 它直接关系到畜禽等动物的健康，最终关系到人类的安全。所以兽药生产、销售及使用都应符合国家有关行政法规及技术法规的规定。目前有一部分兽药从业人员对国务院颁发的《兽药管理条例》有关法规以及《中华人民共和国兽药典》等国家兽药标准知之甚少， 甚至一无所知。这种情况是绝对不能容忍的。不可能想象一个不懂法规的人会合法生产、经营、使用兽药。所以在推行兽药GMP 的同时， 还需加强兽药法规的宣传和培训工作。 ⑸组织能力。实施兽药GMP 归根结底是加强企业的各项管理工作， 所以， 一个现代化的、实施兽药GMP 的兽药生产企业， 不仅需要专业技术精通的人才， 还需要一批组织能力强的管理人才。人员的素质影响了企业的素质， 企业的素质也影响了人的素质。人员素质决定企业素质、决定产品质量。同样产品质量反映企业素质、反映人的素质。为了实现高素质企业,高素质人才出高质量的产品对人员就要进行培训。对一个兽药生产企业实施兽药GMP 改造工作的核心， 实质是对企业员工观念的兽药GMP 改造。同时， 人员的培训和考核， 不仅是对企业员工素质的一个提高过程， 也是对企业员工素质的一个“验证” 过程。 人员培训的基本原则和要求： ①人员培训是实施兽药GMP 工作的重要一环， 必须领导重视， 人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员，生产、检验、设备维修以及与生产活动、兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。②需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化、规范化。负责培训的机构在人事及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到，不是一次培训， 终身受益， 而是需不断地培训。因为兽药GMP 工作是一个发展的过程， 随着生产技术的发展，新产品的投产以及质量要求的不断提高， 会出现新的培训需求。培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、参加对象、培训教师、考核形式及负责部门等。同时， 按工作需要， 可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准， 颁发至有关部门实施。③人员培训要注意因岗施教、因人施教， 理论联系实际， 普及与提高相结合。④培训必须考核， 培训和考核必需有记录， 应建立企业培训及个人培训的档案， 并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。⑤新招聘的员工或更换工作岗位， 必须培训考核合格， 方可进入岗位。 培训内容： ①与兽药生产有关的各项法律、法规， 重点是《兽药管理条例》及其《实施细则》和企业的各项规章制度。②兽药GMP。③质量管理的基本知识。④与各岗位有关的专业技术知识， 包括理论知识和岗位操作。进入实际操作岗位的人员， 必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员， 应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工、电工、电梯工等工种， 必需经有关部门培训考核发给上岗证， 方可上岗。 培训方式： ①厂内集中培训， 组织厂内资深工程技术人员讲课， 或外请专家到厂讲课。②送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训。③企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员， 应在岗位实地培训。 2 需要优良的文件化工艺和操作规程 需要各种优良的文件， 如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等， 也就是企业的各种规章管理制度的制定与执行， 各种规章制度一定要以书面文字形式贯彻下去。在兽药GMP 生产管理中， 主要的生产管理文件是指生产管理中的工作标准， 包括： 工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。 工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件， 是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量， 以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件， 是企业组织和指导生产的重要依据， 也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则， 以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。主要内容工艺规程虽没千篇一律的格式， 但从兽药GMP 要求和实践来看， 通常原料药的工艺规程按每一品种编制， 制剂除可按品种编制外， 也可按剂型编制通用的工艺规程， 然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程， 涉及通用部分可只体现文件号。 岗位操作法是对具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP， 是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法， 也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订SOP 文件。这二份文件也均应有专人组织编写， 经技术负责人审核， 质量管理部门批准后执行，岗位操作法和SOP 应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。 标准操作规程(SOP) 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。也可作为组成岗位操作法的基础单元。SOP 包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。 生产记录类文件的主要内容是岗位操作记录， 批生产记录， 岗位操作记录是执行岗位操作法或SOP 的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起， 便于对照操作要求及检查， 也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP 要点设计， 防止关键操作记录的遗漏， 以充分体现操作过程的受控情况及记录的可溯性。
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