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    批生产(批包装)记录的制定、填写、保存及变
作者:admin  更新日期:2019-05-12 20:30    点击次数:
 1  批生产(批包装)记录的格式由车间主管根据产品的工艺规程制定,生产保障部部长审核后,由副总经理审核批准,最后由生产保障部部长印发执行。
2  批生产(批包装)记录随生产工艺卡一同下发到相关岗位。由各岗位操作工人负责填写,遵循《原始记录填写制度》,具体填写时要注意以下几点:
2.1  内容真实,记录及时,不得提前和迟后填写。
2.2  字迹端正清晰,不得用铅笔和圆珠笔填写、不得盖章。
2.3  不得撕毁或任意涂改,需要更改时,应划去后在旁边重写,签名并标明日期。
2.4  按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时要用“——”表示,以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重新抄写,不得用“"”或“同上”表示。
2.5  品名不得简写,应按标准名称填写。
2.6  与其他岗位、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7  操作者、复核者均应填全名,不得只写姓或名。
2.8  填写日期一律横写,并不得简写,例如2001年4月6日不得写成“2001/4/6”,“2001/6/4”。
2.9  有数字计算的数据填写,根据工艺要求,采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。
3  每批产品生产完毕后,其记录由操作人员汇总,并检查是否收集齐全,填写完整。生产保障部部长审核后再交质量技术部负责人审核,审核无误后再交回生产保障部保存。
4  批生产(批包装)记录由生产保障部操作人员按批号装订成册归档保存,保存至药品失效期后一年,未规定药品失效期的批记录至少保存三年。
5  批生产(批包装)记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更,按第1条进行。

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