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    工艺卫生管理制度
作者:admin  更新日期:2019-05-12 20:38    点击次数:
1  内容与要求:
1.1  原辅料、待检产品、成品的卫生
1.2  原辅料、包装材料的外包装要求完好,无受潮、混杂变质、发霉、虫蚊等现象,符合药用标准。
1.3  原辅料待检产品、成品贮存在规定区域,按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐,有状态标记。
1.4  工作结束后,应将剩余包装材料整理退回仓库,工作区域不允许存放多余的物料。
2  生产过程的卫生:                                      
2.1  药品在生产过程中(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生。班前班后,均需彻底清扫,做到玻璃透亮、墙壁、门窗、工作台无尘埃,地面无杂物,设备见本色。
2.2  生产场所不准吸烟,吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤,烘烤其它物品。
2.3  进入生产现场,必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
2.4  直接接触药品的操作人员,必须洗手、戴手套。
2.5  各工序调换品种时,必须严格执行清场制度,保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
2.6  包装使用的包装材料,必须清洁干燥,不得有灰尘、霉料、虫蛀鼠蛟等。
2.7  原辅料进入车间,均应集中设原料暂存间、按品种规格堆放整齐,封闭保存,并有领、发、核对手续,桶、袋清洁,有专人负责管理。
2.8  药液配制后,应当天使用,如有特殊情况,应密闭冷藏,使用的药液管道要有定期拆洗制度。
2.9  更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理制度》,保证包装物清,场地清。
3  检查:
3.1  QA监督员每周检查一次,并记录,进行考核。
3.2 生产保障部指定专人定期检查生产区的工艺卫生。指定专人检查生产区的清洁。检查后记录并签字。
3.3  质量技术部定期对各车间的工艺卫生进行抽查,并对其进行考核。

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