当前位置 :主页 > 兽药专业 > 生产管理 > 新版兽药GMP > 正文
    质量控制体系管理规定
作者:xmale  更新日期:2021-09-13 19:46    点击次数:

目的:建立质量控制体系管理规程,按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证物料和成品的成分、含量和其他性状复核质量标准。
范围:生产全过程、质量部。
责任人:质量受权人、质量部经理、生产部。
内容:
   1质量控制概念:为达到质量要求所采取的作业技术和活动,这就是说,质量控制是为了通过监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素,以达到质量要求,获取经济效益,而采取的各种质量作业技术和活动。
   2 质量控制基本要求
   2.1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
   2.2 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。
   2.3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样。
   2.4 检验方法应当经过验证或确认。
   2.5 取样、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
   2.6 物料、中间产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。
   2.7 物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验,成品的留样包装应当与上市包装相同或相似。
   3 质量控制程序
   3.1 产品工艺更改控制程序:应以书面形式传达至对方,双方均签字确认;接收方应立即对原资料和信息作出更换,下发到所有相关部门,并对以前下发的老资料,做好报废标志。
   3.2 产品质量控制程序
   3.2.1 原料检验:质量部按公司质量标准对原料进行入库前检验,不合格原料责令退货,保存检验记录,作为对供应商的考评依据。
   3.2.2 生产过程检验:对进入生产现场的材料或半成品进行抽查,监督各道工艺流程,及时纠正不合格的工艺操作方法,对成品进行全检。对整个订单或批次的产品在入库或装箱前进行抽检,检查其外包装以及开箱后的包装是否符合要求。
   3.3 客户投诉处理程序:业务员将投诉文件递交质量部处理,并限期答复;质量部经理了解问题发生原因,提出改善建议和改进方案,由业务员传达给客户;对造成客户损失的,上报总经理,确认理赔方式,处罚质量事故责任人。
   3.4 文件管理程序
   3.4.1 所有形成的文件和需要新评审或修改的文件,需经过总经理批准;文件应注明编号、发布日期以及修改状态;文件应做到能被方便、快捷的查阅;文件的保存应清晰、有索引、易识别;文件分发应做好签名记录;对无效文件进行回收,加盖作废章;文件收发和管理由办公室统一负责。
   3.5 不合格品处理程序
3.5.1 不合格品应做好标识,分区堆放;质量部分析和判定不合格品产生原因,和生产部经理研究确定,不再发生类似不合格品的方法和措施;由生产部组织物料和人员对不合格品进行修正,修正后进行再次检查;无法修正的产品,由质量部批准报废,分区存放。
3.6 检验设备控制程序
3.6.1 质量控制流程使用的检测设备和工具,必须经过专业机构认可;检测设备和工具,应建立档案登记,做到专人专用。
3.6.2 在规定时间内进行校正和鉴定,并在检测工具上标识其校正状态,并记录保存;发现检测设备存在误差时,应及时对以往检测进行复测。
3.7 培训控制程序
3.7.1 办公室根据各部的培训需求编制年度培训计划,按计划实施培训,并组织考核,存档考核结果;
3.7.2 建立员工培训档案,并进行资格认证,合格者有办公室主任签发上岗证。
   3.8 服务控制程序
   3.8.1 销售部负责产品交付后客户信息的及时妥善处理,并将信息传递至生产部,由生产部负责组织协调及修正,确保服务质量。
   3.8.2 将客户投诉信息报告供销部经理和质量部经理,共同分析原因,采取纠正和预防措施,确因质量问题造成损失时,公司负责退货或赔偿。
   3.8.3 供销部指定专人建立客户档案,记录客户投诉、建议和其他销售信息及处理情况。
   3.9 搬运、贮存、包装和交付程序
   3.9.1 由供销部选择适当的承运人和运输方式,防止产品损坏或变质。
   3.9.2 对于在库成品,仓库保管员进行定期检查,确保产品的原有品质。
   3.9.3 按照客户要求选择适当的包装。
   3.9.4 业务员必须监督承运人做好运输防护直至产品送交目的地。
 

    相关文章

    • 兽药生产和质量管理警戒限度和纠偏限度管理制

      目的: 明确兽药生产和质量管理警戒限度和纠偏限度管理制度,确保公司产品质量。 范围:适用本公司生产、质量管理部门。 责任人:质量负责人、质量部经理、生产部。 内容: 警

      作者:xmale , 发布于2021年09月13日
    • 公司质量方针和质量目标

      目的: 明确公司质量方针和质量目标,确保公司产品质量。满足客户需求。 范围:适用本公司各个部门。 责任人:质量负责人、质量部经理、生产部。 内容: 质量方针 为实现以顾客

      作者:xmale , 发布于2021年09月13日
    • 兽药生产质量管理风险评估规定

      目的:建立兽药生产质量质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者

      作者:xmale , 发布于2021年09月13日
    • 质量管理体系管理规定

      目的:建立质量管理体系管理程序,完善企业质量保证体系,为全面质量管理打下基础。 范围:质量管理体系。 责任人:质量部经理、化验室主任、质监员、化验员。 内容: 1 质量体

      作者:xmale , 发布于2021年09月13日

  • 中国农业部
  • 中国兽药信息网
  • 中国动物保健品协会
  • 广东温氏食品
  • 南方农村报
  • 中国动物保健
  • 梅里亚中国
  • 浙江海翔药业
  • 农业户
  • 生活娱乐
  • 养殖联盟
  • 畜牧人才联盟
  • 联系我们(24h在线) 15777573668 QQ:1589961818
    Copyright © 2011-2031 兽药专业网Bioob.com 版权所有 转载请注明出处(标明转载来自兽药专业网) 桂ICP备(11002837)号