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    新兽药需要哪些申请材料?
作者:bioob  更新日期:2016-07-31 09:34    点击次数:

1.《新兽药临床试验申请表 》原件2份,申请着填写,盖章
       2 .临床实验方案原件2份
       3.委托试验合同书正本原件1份
       4.农业部的批准文件原件一份
       5.新兽药临床前研究包括药学,药理学和毒理学讲究有关资料复印件1份
       6.试制产品生产工艺,质量标准(草案)试制研究报告及检验报告原件1份
       7.试验承担单位资质证明复印件1份
       8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》  复印件 1份 
       9.安全性评价试验报告,或者国内外相关药理学和毒理学文献资料  原件 1份
       10.申请报告,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性复印件1份 

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