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    分析2020年兽药发展的机遇与挑战
作者:xmale  更新日期:2020-06-28 18:40    点击次数:
新版《兽药GMP》将施行
2020年,新版《兽药GMP》将发布实施。新政策对兽药生产要求、标准的大幅提高,目的就是遏制低水平重复建设,提高兽药产业的集中度。提高兽药产品的质量和品质,维护动物性产品的安全和公共卫生安全。
 
 
 
兽药生产规范要求细化
新制订和细化了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中兽药制剂等五类兽药的生产规范细则,明确了各类兽药品种的具体生产质量管理规范,与欧美日等国际先进国家和地区标准及要求接轨。这使得有些品种或品类,按照新标准和新规范要求,就需要企业专线生产。
 
 
新老《兽药GMP》过度问题
新版《兽药GMP》发布实施后,施行新厂新办法、老厂老办法。也就是说新建企业车间,要按照新版《兽药GMP》要求和标准进行验收、核发许可证;老厂给予三年的过渡期,过渡期内可按照老版《兽药GMP》要求过度,但最长不超过对全行业要求的三年界限!
 
饲料全面禁抗问题
自2020年1月1日起,促生长类药物饲料添加剂退出饲料行业,目前药物饲料添加剂标准和文号已全部注销。按照农业农村部公告第194和第246号公告要求,已有产品流通到2020年6月30日。
 
 
 
新兽药研制管理新变化
新修订“新兽药研制管理办法”等政策文件,严格新药定义,从制度安排和政策要求上,解决新药不新的问题。新药不再分一、二、三类,诊断制品不再核发新兽药证书,直接核准标准、发放产品生产批准文号。增加补充注册,生产工艺变更:注册、备案或报告;加强现场核查,强化惩处和飞检等。
 

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