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第四类中兽药、天然药物注册资料要求
一、分类及说明
第四类改变改变国内已上市销售产品的制剂。
1. 改变剂型[1]的制剂；
2. 改变工艺[2]的制剂。
说明：第四类1 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
第四类2 包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。
二、第四类中兽药、天然药物注册资料

（一）综述资料

1. 兽药名称。
兽药名称包括：兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。
2. 证明性文件。
包括：（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；
（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；
（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；
（4）直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。
3. 立题目的与依据。
中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。

4. 对主要研究结果的总结及评价。
包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5. 兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6. 包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7. 药学研究资料综述。
8. 药材来源及鉴定依据。
12. 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
14. 质量研究工作的试验资料及文献资料（可以用文献综述代替实验研究）。
15. 兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质的有关资料。
16. 样品及检验报告书。
指对申报样品的自检报告。报送资料时应提供连续3批样品的自检报告及样品。
17. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18. 直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

19. 药理毒理研究资料综述。
20. 主要药效学试验资料及文献资料。
22. 急性毒性试验资料及文献资料。
23. 长期毒性试验资料及文献资料。[3]
27. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
指局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料
28. 临床研究资料综述。
29. 临床研究计划与研究方案。
30. 临床研究及试验报告。³

其他说明：

申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
传统中兽药复方制剂，处方中药材必须具有兽药国家标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无兽药国家标准的药用物质，还应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料。

4. 改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。
（1）应当根据兽药的特点，设计不同目的的临床试验；
（2）进行生物等效性试验的兽药，可以免临床试验；
（3）缓释、控释制剂，应当进行动物药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。

[1] 改变剂型：是指已上市销售的中兽药制剂，不改变给药途径，改变剂型的制剂，譬如口服制剂：汤剂、散剂、片剂、丸剂、膏剂、胶囊剂、颗粒剂（冲剂）、口服液、糖浆等等。

[2] 改变工艺：是指随着科技发展，采用先进科技手段应用于中兽药生产，如超微粉技术、超临界萃取技术、膜分离技术、大孔树脂技术等，改变国家标准品种中相当一部分工艺落后、不能有效控制产品质量的制剂。工艺有质的改变和无质的改变，取决于新制剂与原制剂提取物的成分有无质和量变化。

[3]改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应症原则上应当同原制剂。其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。
改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
改变工艺的制剂，仅限于有该品种批准文号的生产企业申报，其中工艺无质的改变，按照补充申请办理。

（一）综述资料

（二）药学研究资料

（三）药理毒理研究资料

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