当前位置 :主页 > 兽药专业 > 质量检验 > 化验技术 > 正文
    稳定性试验标准操作规程
作者:admin  更新日期:2019-04-07 18:35    点击次数:
4.1原辅料稳定性
4.1.1主要仪器:稳定性实验仪
4.1.2取供试品适量。
4.1.3将药物置入培养皿中,埔匀,厚度为0.3-0.6㎝,放入稳定性试验仪中,分别在60℃、40℃两个温度水平(高温试验)和95%±5%、75%±5%两个湿度水平(高湿试验)及照度为4500LX±500LX(强光照射试验)的水平下测试。
4.1.4记录试验数据。记录包括性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。
4.2制剂稳定性
4.2.1加速试验
4.2.2主要仪器:稳定性实验仪
4.2.3取供试品三批,按市售包装。
4.2.4在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月。
4.2.5在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。粉散剂的重点考查项目为:外观、色泽、含量、溶解性、水份等。
水剂重点考察项目为:外观、含量、有无沉淀、澄清度等。
4.2.6记录试验数据。记录包括内容为重点考察的项目。
4.2.7长期试验
4.2.8主要仪器:稳定性实验仪。
4.2.9取供试品三批,按市售包装。
4.2.10在温度25℃±2℃相对温度60%±10%的条件下放置十二个月。
4.2.11每三个月取样检测重点考查项目的质量指标变化情况。十二个月后仍需考查,分别于十八个月、二十四个月、三十六个月取样检测。
4.2.12记录试验数据。
4.3发现异常情况,采取措施及时调整。

    相关文章

    • 兽药标准物质贮存条件

      一、贮存条件 兽药标准物质一般贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中,有特殊贮存要求的,应严格按标签与使用说明中注明的贮存条件进行保存。 二、有效期 (一)兽药标准物质一般不

      作者:xmale , 发布于2023年02月25日
    • 兽药标准物质管理办法

      第一条 为规范兽药标准物质的管理,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》(农业部令第44号)的相关规定,制定本办法。 第二条 兽药标准物质的研究、制备、审批以及对外供应

      作者:xmale , 发布于2023年02月25日
    • 玻璃仪器清洗标准操作规程

      1. 洁净剂及使用范围 实验室中常用的洁净剂 洗涤剂、洗衣粉、洗液和有机溶剂 1.1 使用范围 洗涤剂、洗衣粉 用于清洗能用刷子直接刷洗的玻璃仪器,如烧杯、试剂瓶、锥形瓶等。 洗液

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 抗生素微生物检定用器具的清洗和灭菌标准操作

      不锈钢管: 1.1 钢管用过后,用1:1000新洁尔灭溶液浸泡过夜,用绸布内外串擦。 1.2 然后,置于75%乙醇中浸泡至少12小时,取出,用纯化水冲洗沥干。 1.3 置烘箱中在160℃干热灭菌2小时

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 培养箱清洁标准操作规程

      1 定期清洁,保持设备内外卫生. 1.1 清洁:每周一次,关闭电源,然后清除箱内物,用0.1%新洁尔灭或75%乙醇,擦拭箱内及可能污染的死角,并每月轮换消毒液. 1.2 每月对箱室内菌检一次

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 冰箱的清洁标准操作规程

      1 切断电源,打开冰箱门; 2 清除冰箱内已过期的各种物品,并将需要保留的东西移出,放在盘子内。 3 用温热法除去冰箱冷冻部分的冰或霜。 4 用抹布蘸取少量清洁液擦拭冰箱内的各个

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 最低装量检查法标准操作规程

      1 重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器内

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 旋光度测定检查标准操作规程

      平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数,称为旋光度。偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 标准硫酸钾溶液配制规程

      1 洗净配制容器及量具。 2 称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于100ug的SO 4 )。 3 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上,

      作者:admin , 发布于2019年05月12日
    • 标准氯化钠溶液配制规程

      1 洗净配制容器及量具。 2 称取氯化钠0.165g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。 3 临用前精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀,即

      作者:admin , 发布于2019年05月12日

  • 中国农业部
  • 中国兽药信息网
  • 中国动物保健品协会
  • 广东温氏食品
  • 南方农村报
  • 中国动物保健
  • 梅里亚中国
  • 浙江海翔药业
  • 农业户
  • 生活娱乐
  • 养殖联盟
  • 畜牧人才联盟
  • 联系我们(24h在线) 15777573668 QQ:1589961818
    Copyright © 2011-2031 兽药专业网Bioob.com 版权所有 转载请注明出处(标明转载来自兽药专业网) 桂ICP备(11002837)号