第四类中兽药、天然药物注册资料要求

1. 兽药名称。
兽药名称包括：兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。
2. 证明性文件。
包括：（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；
（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；
（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；
（4）直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。
3. 立题目的与依据。
中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。

4. 对主要研究结果的总结及评价。
包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5. 兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6. 包装、标签设计样稿。

申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
传统中兽药复方制剂，处方中药材必须具有兽药国家标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无兽药国家标准的药用物质，还应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料。