1  稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。
2  每年年底制定下年度原料和制剂稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等，并遵照执行。新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3  公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：
3.1  将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：
a  暴露在常温空气中；
b  高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；
c  高湿试验，湿度分别为95％±5％、75％±5％两个湿度水平；
d  强光照射试验，照度为4500LX±500LX。
4  制剂稳定性试验：
4.1  加速试验：取供试品三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
4.2  长期试验：取供试品三批，按市售包装，在温度25℃±2℃相对湿度60％±10％的条件下放置十二个月，每三个月取样检测重点考查项目的质量指标变化情况。十二个月后仍需考查，分别于十八个月、二十四个月、三十六个月取样检测。
5  严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6  试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。