我国兽药法规对兽药生产与使用的作用_兽药专业网——专注于兽药、技术服务和养殖场的专业网站

摘要：由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此必须加强实施与兽药生产使用有关的兽药法规。本文论述《中国兽药典》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《中国药典》等17种兽药法规和药物法规对兽药研制、生产、销售、使用和监督管理的要求与作用。

关键词：兽药法规；要求；作用

加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧－养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。

1 《兽药管理条例》

国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，它共有总则、新兽药研制、兽药生产、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则等九章。在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。

2 《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书

2.1 《中国兽药典》

《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。

2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种；以上合计1248种；药品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。

2.2 《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》

《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。

《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。

《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。

3 《兽药规范》

《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制订的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。此后未有新版。

4 《饲料和饲料添加剂管理条例》

饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。

上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。

新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。

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