当前位置 :主页 > 兽药专业 > 新兽药研发 > 研发技术 > 西兽药 > 正文
    中国最强大的农牧业数据服务平台
作者:bioob  更新日期:2016-06-18 03:04    点击次数:

随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全性,因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。

安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌(简称三致)评价,主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用,通过体内、外实验模型发现新兽药的三致作用,从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。

一、新兽药研发流程及安全评价

第一个阶段是发明(发现)阶段,一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策,主要是看是否符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,一般在此阶段开始专利登记申请。

第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段,一般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究,以证明安全性问题。另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进一步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。

第三个阶段是临床研究阶段,一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义,此阶段研究一般要用靶动物进行试验,可以分三期来进行,1期临床(实验室)试验:在实验室可控条件下进行,包括靶动物耐受性试验,寻找有效剂量和中毒剂量范围,确定靶动物的有效性和安全性;开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验,为下一步推荐临床使用剂量提供依据;2期临床(实验室)试验:包括药效评价试验(随机对照治疗试验),即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验,必要时进行疾病动物药代动力学试验,确定初步的有效剂量,因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量,在健康动物进行残留消除试验,确定使用后的休药期;3期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2期的结果是否可行,此试验就是在自然生产条件下,在指定的区域进行靶动物随机对照试验,以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验),同时根据临床使用剂量,进行靶动物的安全试验,考察加大临床使用剂量的毒副反应。

一般在完成了此阶段的试验后,可以着手准备新兽药的申报资料,提交新兽药注册申请,进行新兽药注册。

第四个阶段是上市后阶段,在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料,开展上市后不良反应检测(对动物和人都需要监测),观察上市的新兽药是否缺乏疗效?在规定的使用条件下动物的毒副反应如何?对人(生产者和使用者)的毒副反应如何?如果标签外使用,会出现什么毒副反应?在食用动物使用后的残留检测情况,以判断休药期够不够,食品安全有无影响?用药后对生态环境有何影响?对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

二、安全性评价的内容与目的

(一)安全性评价的内容

1. 单剂量毒性试验阶段 也称急性毒性试验阶段,主要评价新兽药在一次染毒情况下,通过不同途径接触后对生物体的毒性作用,包括全身毒性作用和局部毒性作用。

经口L50的测定:主要是考察单剂量口服途径染毒情况下产生的全身毒性作用,一般来说,所有的原料药必须进行该试验。

注射途径L50的测定:主要是考察新兽药通过各种注射途径(包括肌注、皮下注射、腹腔注射)单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用,一般要结合药物的理化性质来选择将来临床给药的途径,根据决定的临床给药途径来选择相应的注射途径染毒。注射用原料药必须进行该试验,其它原料药可根据临床给药途径来决定。

经皮L50的测定:主要是为了考察新兽药通过皮肤给药途径(涂擦、透皮等)单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用。
皮肤刺激试验:考察新兽药通过皮肤注射或透皮给药对局部皮肤产生的刺激反应,如红、肿、热、痛等,一般供注射和透皮吸收的制剂必须进行该试验。

上一篇:没有了
下一篇:国内兽药研发困局探析

    相关文章

    • 专家:“兽药抗癌”是伪命题 人吃兽药可能会中

      人药的发展领先于兽药起码10年。人药的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》是在2000年1月1日正式施行,而《

      作者:bioob , 发布于2019年09月22日
    • 兽药厂家如何做好新兽药的安全性评价

      由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全性,因此相关部门要求新兽

      作者:bioob , 发布于2016年06月24日
    • 独辟蹊径开发新兽药

      独辟蹊径,从资源丰富的天然药用植物中寻找新药 利用组合化学的方法,从筛选化合物开始寻找专利新药,是国内动物药品制造企业难以承受的。但我国有着丰富的天然药用植物,利

      作者:bioob , 发布于2016年06月23日
    • 兽药企业如何找到竞争基点

      人才储备(包括技术性人才和管理人才)1.组织业内专家,形成一个专家团,根据疾病流行趋势开发新产品,以市场导

      作者:bioob , 发布于2016年06月23日
    • 发达国家新兽药研发特点

      投资力度大 国外一个新药的研发经费一般在3亿~5亿美元,高的可达10亿美元。研发费用一般占整个销售额的10%~20%。一般需花10年~15年的时间。 新药研发主体 国外制药企业都很重视新药

      作者:bioob , 发布于2016年06月23日
    • 2016年兽药企业发展的“四个借鉴点”

      在当前兽药市场有所转好的形势下,面对近十多年发展迅速的兽药市场,预知到未来趋势的兽药企业已经开始新的布

      作者:bioob , 发布于2016年06月22日
    • 国内兽药研发困局探析

      1.企业生产水平普遍较低,不遵守行业规则。 由于知识产权保护措施不得力,造成同品种兽药大量的低水平重复生产,从而不能形成与国际同行业竞争的能力。至2000年,我国二类以上

      作者:bioob , 发布于2016年06月21日

  • 中国农业部
  • 中国兽药信息网
  • 中国动物保健品协会
  • 广东温氏食品集团
  • 南方农村报
  • 中国动物保健
  • 梅里亚中国
  • 浙江海翔药业
  • 农业户
  • 兽药人
  • 养殖联盟
  • 畜牧人才联盟
  • 联系我们(24h在线) 15777573668 QQ:1589961818
    Copyright © 2011-2021 兽药专业网Bioob.com 版权所有 转载请注明出处(标明转载来自兽药专业网) 桂ICP备(11002837)号